Toetsingskamer

COVID-19 coronavirus: FAQ

Vergaderingen toetsingskamer CME GZA

Tot op heden gaat de vergadering van 7 april 2020 door. Als dat door omstandigheden zou wijzigen, zullen we dat op de website vermelden of zal je daarvan op de hoogte worden gebracht. De besluitvorming van de CME GZA zal in de huidige context schriftelijk gebeuren.

COVID-19- studies in GZA

De indiening via de CTR-pilot, via contactname met het FAGG, geniet de absolute voorkeur. Een versnelde procedure werd daarvoor uitgewerkt. We verwijzen naar de nationale richtlijnen.

Als de studies bij GZA zouden worden ingediend onder de modaliteiten van de wet van 7 mei 2004 (i.e. bij een monocentrische studie of de CME GZA treedt op als lokaal EC), dan geeft de CME GZA daar absolute prioriteit aan. Die prioritaire behandeling zal ook gelden voor substantiële amendementen die door COVID-genoodzaakte veranderingen in lopende studies tot voorwerp hebben.

Het CME GZA zal ondersteuning bieden aan onderzoekers die binnen GZA een COVID-19-studie willen opstarten.

Patiënten visits (punt 3 nationale richtlijnen)

In de huidige omstandigheden is het niet altijd wenselijk of niet toegelaten (bv. omwille van quarantaine van de patiënt) dat de patiënt zich naar de site begeeft. Bezoek door een gezondheidszorgbeoefenaar of een contact via telefoon (“‘telemedicine visits”’) wordt uitzonderlijk toegelaten. GZA adviseert om dergelijk contact in het elektronisch patiëntendossier te documenteren. Als die gewijzigde werkwijze een aanpassing aan het ICF of aan het protocol vereist, dan dient dat door de sponsor bij het CME te worden ingediend als een substantieel amendement. Het CME GZA zal die amendementen ook prioritair behandelen. Een indiening van de documenten met track changes blijft vereist.

Studiemedicatie bezorgen aan de patiënt (punt 4 nationale richtlijnen)

Directe bezorging van studiemedicatie door de sponsor aan de patiënt is in België niet toegelaten.

In de huidige, uitzonderlijke omstandigheden kan transport - onder de verantwoordelijkheid van de PI - van de trial site naar de patiënt-deelnemer enkel mits naleving van de voorwaarden die zijn opgenomen in punt 4 van de nationale richtlijnen.

Remote toegang tot het elektronisch patiëntendossier – remote source data verificatie (punt 6 nationale richtlijnen)

Remote toegang tot het elektronisch patiënten dossier is in België omwille van privacy redenen niet toegelaten. Het is niet aanbevolen om gecensureerde / geanonimiseerde medische gegevens aan de sponsor te bezorgen aangezien dit in de huidige context de workload op de sites verhoogt en bovendien onvoldoende garanties biedt bij de monitoring voor een optimale source verificatie.

Bekomen van re-consent (Europese richtlijn)

Als een nieuwe toestemming (“‘re-consent”’) met betrekking tot een nieuwe dringende aanpassing aan de studie nodig is, kan die mondeling worden bekomen (bv. telefonisch of via een videogesprek) gevolgd door een bevestiging via e-mail. De re-consent dient altijd te worden gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier. Zodra de situatie zich heeft genormaliseerd, dient de consent bevestigd te worden via de geldende schriftelijke informed- consent- procedure.

Academische (investigator driven) studies in GZA

Voor deze studies, die monocentrisch en dus enkel in GZA doorgaan, gelden dezelfde richtlijnen. Een tijdelijke stopzetting van de studie of stopzetting van de rekrutering kan – indien urgent – onmiddellijk worden doorgevoerd en via een notificatie worden gemeld aan het CME GZA. In de huidige context kan dat via e-mail aan ec@gza.be.

De herstart van de studie en/of rekrutering dient wel te worden ingediend als een substantieel amendement, tenzij de tijdelijke stopzetting van de studie en/of rekrutering enkel verband hield met COVID- 19. In dat laatste geval volstaat voor de herstart weer een notificatie aan het CME GZA.

Bachelor- en masterproeven

Bachelor- en masterproeven kunnen nog ingediend worden bij GZA (masterproeven@gza.be). Het CME GZA zal rekening houden met de uitvoerbaarheid in de huidige situatie. Het schriftelijk akkoord van de respectievelijke dienst waar de proef zou doorgaan is een absolute vereiste en wordt als bijlage toegevoegd bij de indiening bij het CME GZA.

Voor lopende bachelor- en masterproeven dienen de richtlijnen van de onderwijsinstelling te worden gevolgd en wordt - indien mogelijk - met de dienst waar de proef doorgaat overleg gepleegd.

Andere vragen

Via ec@gza.be is het CME GZA beschikbaar tijdens de kantooruren. We zullen alles in het werk stellen om e-mails zo spoedig mogelijk te behandelen.

Wat is de toetsingskamer?

De toetsingskamer van de CME GZA is het wettelijk bevoegde orgaan binnen GZA op het vlak van de ziekenhuisnormering (en erkenning). Deze kamer heeft een adviserende functie met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten op mensen en op reproductief menselijk materiaal.

Doordat de leden van de toetsingskamer zetelen in de GER GZA, heeft het een begeleidende en raadgevende functie met betrekking tot de ethische aspecten van de ziekenhuiszorg. Omdat een groot deel van de leden eveneens zetelt in de begeleidingskamer, zorgt de toetsingskamer ook voor ondersteuning bij beslissingen over individuele gevallen inzake ethiek.

Samenstelling toetsingskamer

Kamervoorzitter

  • Dr. Hilde Debois

Kamerondervoorzitter

  • Liesbeth te Rijdt

Artsen

  • Dr. Gert Colpin (Revalidatiecentrum RevArte)**
  • Dr. Hilde Debois
  • Dr. Peter Dieleman
  • Dr. Ines Joye
  • Dr. Philip Loquet
  • Dr. Christine Vandeputte
  • Dr. Peter Vermeulen

Verpleegkundigen

  • Amber Neefs
  • An Wojtasik

**: Revalidatiecentrum ReVarte is wettelijk niet verplicht om een eigen interne ethische commissie in te richten maar moet zich wel aansluiten bij een ethische commissie van een ander ziekenhuis, in dit geval GZA Ziekenhuizen.

Apotheker

  • Wim Borghys

Stafmedewerker juridische zaken & ethiek

  • Liesbeth te Rijdt

Ethicus

  • Steven Van Wortswinkel

Klinisch psychologen

  • Jana Vanderheyden

Logopedist

  • Youri Maryn

Patiëntenvertegenwoordiger

  • Mieke Van Vlierberghe

Vergaderdata

Deadline indeling Vergadering
27 maart 2020 7 april 2020
24 april 2020 5 mei 2020
22 mei 2020 2 juni 2020

Medische experimenten op de mens

In België worden experimenten op mensen geregeld door de wet van 7 mei 2004 (Wet experimenten op de menselijke persoon).

Daarin wordt een onderscheid gemaakt tussen:

  • commercieel en niet-commercieel onderzoek;
  • monocentrisch of multicentrisch onderzoek;
  • interventioneel of niet-interventioneel onderzoek;
  • prospectief of retrospectief onderzoek.
Commercieel en niet-commercieel onderzoek

Commercieel onderzoek wordt vaak “industrie gesponsord onderzoek” genoemd, terwijl niet-commercieel onderzoek staat voor academisch onderzoek. Dit laatste type gaat uit van een universiteit, onderzoeksfonds, universitair ziekenhuis of een daarmee gelijkgesteld ziekenhuis of erkende ziekenhuisdienst.

Ook het “Fonds National de la Recherche Scientifique”, hetzij het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van één van beide fondsen afhangt, kan opdrachtgever zijn van academisch onderzoek. Bij dit academisch onderzoek kan de houder van het octrooi van een geneesmiddel of van een gedeponeerd merk van een medisch hulpmiddel waarop de experimenten betrekking hebben, noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het experiment zijn. De opdrachtgever (universiteit enz.) oefent ook de intellectuele eigendomsrechten uit op het concept van een experiment, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien.

Monocentrisch of multicentrisch onderzoek

Monocentrische studies gaan door in één centrum in België, multicentrische studies in meerdere Belgische centra. Wanneer een multicentrische studie opstart en doorgaat in een universitair ziekenhuis, is de toetsingskamer van de ethische commissie GZA niet als “leidende ethische commissie” bevoegd. Deze taak wordt dan overgenomen door de ethische commissie van het universitair centrum. De toetsingskamer kan zich als “niet-leidend comité” enkel uitspreken over het informed consent, de bekwaamheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

Interventioneel of niet-interventioneel onderzoek

Er is sprake van een interventioneel onderzoek zodra er een intentioneel contact met de patiënt plaatsvindt in het kader van een georganiseerd onderzoek (ook al worden de ingezamelde gegevens pas verwerkt of gebruikt in een later onderzoek en/of publicatie). Bovendien moet er ook worden afgeweken van de routinepraktijk en wordt er van de patiënt een bijkomende inspanning gevraagd. 
(Bron: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) 

Bij een niet-interventioneel onderzoek kan de onderzoeker zich baseren op gegevens uit de medische dossiers van patiënten of op informatie die tijdens routinebezoeken wordt ingezameld.

Prospectief of retrospectief onderzoek

Een onderzoeker kan zich baseren op gegevens die tijdens routinebezoeken worden ingezameld, of op informatie uit medische dossiers. In het eerste geval is er sprake van prospectief niet-interventioneel onderzoek dat onder de toepassing valt van de wet van 7 mei 2004. In het tweede geval spreken we over retrospectief niet-interventioneel onderzoek wat volgens de omzendbrieven nummers 455 en 472 niet onder de wet valt. (Bron: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Een proef zonder interventie is een onderzoek waarbij de geneesmiddelen worden voorgeschreven op de gebruikelijke wijze, overeenkomstig de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde voorwaarden. De indeling van de patiënt bij een bepaalde therapeutische strategie wordt niet van tevoren door een onderzoeksprotocol bepaald, maar maakt deel uit van de gangbare medische praktijk. Het besluit om het geneesmiddel voor te schrijven staat geheel los van het besluit om een patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek. De patiënt in kwestie hoeft geen extra diagnostische of controleprocedure te doorlopen (b.v. bijkomende afname van bloedstalen, bijkomend bezoek aan de arts, bijkomende CT-scan) en voor de analyse van de verkregen resultaten worden epidemiologische methodes gebruikt. Het bijhouden van patiëntendagboeken of het invullen van vragenlijsten door patiënten, maken op zich een proef echter niet-interventioneel
(Bron: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).

De wet is dus van toepassing zowel op interventioneel als op niet-interventioneel onderzoek, met uitzondering van niet-interventioneel retrospectief onderzoek. Onderzoek op lichaamsmateriaal valt ook niet onder de wet.

Er zijn twee belangrijke omzendbrieven verschenen die de interpretatie van de wet door de Minister toelichten, namelijk omzendbrief nummer 455 van 28 november 2004 en omzendbrief nummer 472 van 12 januari 2007. Deze omzendbrieven kan je consulteren op de website van het FAGG. Onder de rubriek “FAQ” worden deze bovendien verder toegelicht.

De documenten die je moet indienen zijn afhankelijk van het door jou gekozen experiment. Zie “Indienen studie: aanvraagdocumenten” voor de volledige informatie.

Experimenten op de mens: onderzoek op lichaamsmateriaal

Onderzoek op lichaamsmateriaal

Het onderzoek op lichaamsmateriaal valt niet onder de Belgische Experimentenwet van 7 mei 2004. Het reglementair kader wordt onder meer beheerst door de Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Het onderzoek met lichaamsmateriaal moet in bepaalde gevallen wel worden voorgelegd aan een ethische commissie.

Onderstaande info geeft het bevoegde comité weer:

Bepaling 1

De doelstellingen en activiteiten van elke bank, elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal en elke productie-instelling moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité.

Het ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.

Het ethisch comité van GZA is niet bevoegd.

Het ethisch comité van een universitair ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 1°, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende het vastleggen en het vereffenen van het budget van financiële middelen van een ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2°, van hetzelfde besluit waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, of van een ziekenhuis waar een dienst is erkend als expertisecentrum zoals bedoeld in artikel 2, 15°, a), wanneer het bedoelde experiment betrekking heeft op het activiteitsdomein van de dienst die is erkend als expertisecentrum.

Bepaling 2

In geval van onmogelijkheid om de toestemming aan de (levende) donor te vragen tot het secundaire gebruik van lichaamsmateriaal, of indien deze vraag uitzonderlijk ongeëigend zou zijn, kan tot secundair gebruik worden overgegaan nadat een ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon over de toepassing van dit lid en artikel 21 een positief advies heeft uitgebracht.

Het ethisch comité van GZA is niet bevoegd.

Het ethisch comité van een universitair ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 1°, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende het vastleggen en het vereffenen van het budget van financiële middelen van een ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2°, van hetzelfde besluit waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, of van een ziekenhuis waar een dienst is erkend als expertisecentrum zoals bedoeld in artikel 2, 15°, a), wanneer het bedoelde experiment betrekking heeft op het activiteitsdomein van de dienst die is erkend als expertisecentrum.

Bepaling 3

Elk secundair gebruik van het menselijk lichaamsmateriaal, evenals de specifieke doelstelling ervan, moeten het voorwerp uitmaken van een voorafgaand gunstig advies van een ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon. De beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal staat ervoor in dat het advies van het ethisch comité wordt verkregen alvorens het ter beschikking stellen voor het secundair gebruik.

Hier worden de regels gevolgd die ook bij het indienen van klinische studies worden gevolgd, en dan kan de ethische commissie GZA bevoegd zijn, behoudens indien er al toepassing werd gemaakt van de situatie onder sub.2.

Bepaling 4

De doelstellingen en activiteiten van elke biobank moeten het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité. Elke terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal door een biobank moet het voorwerp uitmaken van een gunstig advies van een ethisch comité.

Het ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 op de experimenten op de menselijke persoon.

Het ethisch comité van GZA is niet bevoegd.

Het ethisch comité van een universitair ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 1°, van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende het vastleggen en het vereffenen van het budget van financiële middelen van een ziekenhuis, of een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2°, van hetzelfde besluit waar tegelijkertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, of van een ziekenhuis waar een dienst is erkend als expertisecentrum zoals bedoeld in artikel 2, 15°, a), wanneer het bedoelde experiment betrekking heeft op het activiteitsdomein van de dienst die is erkend als expertisecentrum.

Indienen studie

Aanvraagdocumenten

Aanvraagformulieren en bijkomende informatie voor de indiening van een commerciële studie

Aanvraagformulieren en bijkomende informatie voor de indiening van een niet-commerciële studie

Aanvraagformulieren en bijkomende informatie voor de indiening van een master/bachelorstudie

Aanvraagformulieren en bijkomende informatie voor retrospectief onderzoek

Betalingsmodaliteiten

Voor de beoordeling van klinische studies zijn wettelijk vastgestelde bedragen voorzien (KB van 15 juli 2004, geïndexeerde bedragen van toepassing vanaf 01/01/2010, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 13/11/2008).

GZA behoudt zich het recht voor om onderstaande bedragen te indexeren, conform de door de wet bepaalde indexering.

Graag het gepaste bedrag (zie tabel) storten op het rekeningnummer van GZA Ziekenhuizen (vzw GZA, Oosterveldlaan 24, 2610 Wilrijk): IBAN BE82403402433168 BIC/SWIFT KREDBEBB

Met de vermelding "Studieprotocol CME, XXXX (afkorting studie)".

INTERVENTIONEEL 2017 2018 2019 2020
Aanvraag om advies van het ethisch comité in het kader van een monocentrisch experiment 1280,23 1305,95 1336,64 1347,33
Aanvraag om een advies van het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment 1280,23 1305,95 1336,64 1347,33
Tussenkomst van het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan 384,07 391,79 401,00 404,21
Aanvraag om advies van het ethisch comité bij amendement 320,05 326,48 334,15 336,82
NIET INTERVENTIONEEL        
Aanvraag om advies van het ethisch comité in het kader van een monocentrisch experiment 512,09 522,38 534,66 538,93
Aanvraag om een advies van het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment 512,09 522,38 534,66 538,93
Tussenkomst van het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan 128,04 130,61 133,68 134,75
Aanvraag om advies van het ethisch comité bij amendement 128,04 130,61 133,68 134,75