De wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964 beschrijft hoe geneesmiddelen die niet zijn toegelaten in België (of enkel toegelaten zijn voor verschillende indicaties), toch onder bepaalde voorwaarden aan patiënten kunnen worden verstrekt. (Art. 6quater §1)
De CME GZA verleent een gemotiveerd advies over:
- de ethische toelaatbaarheid van het programma;
- de inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden met het oog op het verlenen van diens schriftelijke toestemming.
Voor de te volgen procedures verwijzen we naar art. 106-109 van het KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Compassionate use
Voor niet-geautoriseerde geneesmiddelen kan dit gedaan worden uit mededogen (“compassionate use”) voor een groep patiënten met een chronische of ernstig invaliderende ziekte of van wie de ziekte kan worden beschouwd als levensbedreigend en die niet voldoende kunnen worden behandeld door een reeds toegelaten geneesmiddel. Het betreffende geneesmiddel moet ofwel het voorwerp uitmaken van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen via de gecentraliseerde procedure (cfr. artikel 6 van Verordening 726/2004) of klinische proeven moeten ondergaan voor de gerelateerde indicatie.
Medical need
Voor producten die in België zijn toegelaten, kan dit worden gedaan in gevallen waarin een patiënt een chronische ziekte heeft, een ziekte met een ernstige impact of een levensbedreigende ziekte waarvoor niet bevredigend kan worden behandeld een product dat voor deze indicatie is toegelaten (en in de handel verkrijgbaar) in België (“medical need”) programma's nodig hebben ”). Aanvullende voorwaarden zijn:
- een verzoek om autorisatie voor de indicatie in kwestie moet in behandeling zijn
- of de indicatie is reeds goedgekeurd, maar het product is nog niet in de handel verkrijgbaar
- of er zijn klinische onderzoeken gaande voor deze indicatie of klinische onderzoeken hebben de relevantie bewezen van het gebruik van het geneesmiddel bij de beoogde indicatie.
Per programma kan slechts één indicatie worden goedgekeurd.
In beide gevallen geeft de CME GZA een advies nadat het verzoek is ingediend bij het FAGG.