Een biobank is een instelling die menselijk lichaamsmateriaal, met de daarbij horende gecodeerde gegevens over het materiaal en de donor, verkrijgt, indien nodig verwerkt, bewaart en ter beschikking stelt voor wetenschappelijk onderzoek .
In België is het sinds 1 november 2018 bij wet verplicht om al het menselijk lichaamsmateriaal, afgenomen of beschikbaar gesteld voor wetenschappelijk onderzoek, te registreren in een door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) aangemelde biobank. Enkel deze biobank mag het menselijk lichaamsmateriaal vrijgeven voor wetenschappelijk onderzoek (Koninklijk Besluit omtrent biobanken van 9 januari 2018).
De schriftelijke overeenkomst tussen de onderzoeker en de biobank bevat ten minste volgende elementen (art. 10 §1 KB inzake biobanken van 9 januari 2018):
- Het voorwerp van het wetenschappelijk onderzoek waarvoor het menselijk lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gesteld.
- De verantwoordelijkheden inzake het verzekeren van de traceerbaarheid.
- De omschrijving van de gepaste technische en organisatorische maatregelen ingeval naar aanleiding van de terbeschikkingstelling van menselijk lichaamsmateriaal door een biobank persoonsgegevens (uit het medisch dossier van de donor) worden meegedeeld.
- Indien de biobank persoonsgegevens meedeelt aan een andere biobank, wordt een gecodeerde kopie van het toestemmingsformulier van de donor als bijlage toegevoegd aan de overeenkomst.
Deze schriftelijke overeenkomst kan tevens de vorm aannemen van een schriftelijke kaderovereenkomst indien aan bijkomende voorwaarden is voldaan. (art. 10 §2 KB inzake biobanken van 9 januari 2018)
Documenten die deel dienen uit te maken van het indieningsdossier:
- Aanvraagformulier
- Studie-protocol
- CTC-aanvraagformulier
- Een model van het “informed consent”-formulier (indien vereist)
Hoe indienen?
Uitsluitend elektronische indiening via Eudralink of e-mail op ec@gza.be. We verwijzen hiervoor ook naar onze richtlijnen Hoe indienen.
Rol van de Ethische Commissie
De ethische commissie speelt hier een belangrijke rol aangezien het voor elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek een positief advies moet verlenen. Het gunstige advies is niet vereist indien het gebruik binnen de doelstellingen van de biobank valt en in het geval dat over deze doelstellingen reeds een gunstig advies is verstrekt.
De wetgever heeft echter niet gespecifieerd waarop dit advies betrekking moet hebben en heeft dit overgelaten aan de ethische commissie zelf. Enkel inzake het secundair gebruik van menselijk lichaamsmateriaal stelt de wetgever een aantal minimumvoorwaarden aan het advies. Het EC bespreekt eerst of het secundair gebruik nuttig en maatschappelijk relevant is. Nadien wordt nagegaan of de (secundaire) toestemming van de donor volstaat om dit secundaire gebruik te verantwoorden. Deze toestemming dient voldoende specifiek te zijn en de informatie die aan de donor wordt verstrekt, moet voldoende zijn om te kunnen spreken van een “informed consent”. (art. 21 Wet op Menselijk Lichaamsmateriaal van 19 december 2008)
De ethische commissie beoordeelt in beginsel zowel de opportuniteit van het te verrichten onderzoek als de bescherming van de rechten van de donor.