Registratieloket GZA

Met ingang van 1 februari 2023 dient elke studie en elk projectvoorstel te worden ingediend bij het registratieloket GZA.

Elk voorstel krijgt een automatisch gegenereerd registratienummer dat verplicht dient gebruikt te worden in elke verdere communicatie met het registratieloket en/of de PI.

Het registratieloket doet de registratie en triage door categorisatie op basis van de juridische definiëring. Hiervoor dienen de nodige documenten na de registratie te worden aangeleverd: protocol, ICF indien van toepassing,...

De studie volgt nadien verder het normale circuit. De algemene doelstelling is een overzicht te krijgen van alle projecten binnen GZA, welke een vereiste is n.a.v. een audit door FAGG* en GBA**.

*FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
**GBA: Gegevensbeschermingsautoriteit

Kies één van onderstaande knoppen om het juiste formulier in te vullen en zo je studie of project te registreren.

Weet je niet welk formulier te kiezen? Contacteer ons en we bekijken samen hoe we jouw project of studie kunnen begeleiden.

Registratie

• Correcte registratie van elk project en elke studie door toekenning van een uniek registratienummer
• Triage door categorisatie op basis van de juridische definiëring

Ondersteuning bij projecten in ontwikkeling

• Aanlevering van een overzicht wettelijke vereisten, checklists en templates voor bijv. protocol, ICF,… voor onderzoeker-geïnitieerde studies
• In contact brengen met de juiste personen ifv juridische of financiële vragen
• Ondersteuning bij de indiening ethische commissie indien van toepassing

Het registratieloket voert geen data- en projectmanagement van het project of de studie zelf uit. Het registratieloket staat ook niet in voor de goedkeuring van het project en het verlenen van een advies vanuit de Commissie Medische Ethiek GZA.

Het registratieloket GZA is een gecentraliseerd platform voor het registreren van

Klinische studies

• Observationeel retrospectief
  Het onderzoek is geen experiment. De gegevens zijn bij aanvang van de studie reeds beschikbaar in bestaande patiëntendossiers, medische dossiers, administratieve dossiers of bestanden. Er worden geen nieuwe gegevens met betrekking tot de patiënt tijdens de studie verzameld. De patiënt wordt niet betrokken/gecontacteerd.
• Observationeel prospectief
  Het onderzoek is wel een experiment. De onderzoeker verzamelt na de start van de studie nieuwe gegevens tijdens standard of care-onderzoeken (SOC) of SOC contacten met patiënten. Er gebeurt geen onderzoek of behandeling anders dan de SOC (bv. geen bijkomende bloedafname, geen extra scan, geen andere positionering, geen bijkomend bezoek aan de arts, …). Er wordt van de patiënt/deelnemer geen bijkomende inspanning verwacht.
• Interventioneel prospectief
  Het onderzoek is wel een experiment. De onderzoeker verzamelt na de start van de studie nieuwe gegevens door niet standard of care-onderzoeken (SOC) onderzoeken/handelingen en er is intentioneel contact met de patiënt/deelnemer. Er wordt een bijkomende inspanning gevraagd van de patiënt/deelnemer.

Bachelor/Master proeven

Dossiers voor bachelor- en masterproeven moeten in eerste instantie geregistreerd worden via het Registratieloket. Het dossier zal dan automatisch intern ook door de dienst Masterproeven geëvalueerd worden. Nadien ontvang je van deze collega's feedback of de proef al dan niet op de betrokken afdeling(en) kan doorgaan. Zonder positieve feedback van de dienst Masterproeven kan jouw proef niet binnen GZA starten.

Wanneer je positieve feedback ontvangen hebt van de dienst Masterproeven is de volgende stap een indiening van je proef bij de Commissie Medische Ethiek GZA. Via deze link vind je alle informatie omtrent het samenstellen van je indieningsdossier bij de Commissie Medische Ethiek GZA. Alleen na het ontvangen van een positief advies van de Commissie Medische Ethiek kan je proef effectief binnen GZA van start gaan.

Kwaliteitsevaluatie en -verbeterende projecten

Men spreekt over een kwaliteitsevaluatie of -verbeterend project wanneer:

• geen algemene kennisuitbreiding van het gezondheidsberoep wordt nagestreefd (dus geen experiment volgens de wet)
• (mogelijk) gebruik maken van al dan niet gepseudonimiseerde persoonsgegevens, zowel van patiënten, medewerkers en artsen

Voorbeelden zijn:

• Het bevragen van verpleegkundigen en apothekers omtrent hun verwachtingen, voorkeuren en vereisten met betrekking tot de implementatie van verpleegkundig farmacologisch voorschrijven
• ​​​Of het bevraging bij op MIC opgenomen toekomstige moeders omtrent de counseling gesprekken  met als doel deze te optimaliseren.

Een loutere vraag naar de ontwikkeling van (kwaliteits-)indicatoren of benchmarking binnen de muren van het ziekenhuis valt hier niet onder. Anderzijds kunnen we je wel voor dergelijke vragen doorverwijzen naar de juiste contactpersoon.

Aarzel niet om ons te contacteren bij vragen:
via e-mail: registratieloket@gza.be
of telefonisch: 03 443 45 56 of 03 443 38 62

Een persoonlijk gesprek is ook mogelijk. Maak daarvoor een afspraak per mail of telefoon.