Kwaadaardige gezwellen en aandoeningen (Oncologie): Informatie voor opdrachtgevers

Opbouw oncologisch centrum

De afdeling oncologische research van het oncologisch centrum bestaat uit twee eenheden of units: de Clinical Trials Oncology Unit (CTO) en de Translational Cancer Research Unit (TCRU). Tussen die eenheden bestaat een optimale samenwerking.

CTO werkt voortdurend aan de kwaliteit, bescherming en veiligheid van zijn patiënten en de betrouwbaarheid van zijn resultaten. Daardoor beschikt het sinds 18 april 2013 over een ISO9001-kwaliteitslabel. Het kwaliteitsteam zorgt voor permanent onderhoud van dat label.

 

Nieuw studievoorstel (feasibility) indienen

Elk nieuw studievoorstel moet worden ingediend via beleidscommissie.cto@gza.be en zal een uniek CTO-nummer toegekend krijgen. Dat registratienummer is verplicht te gebruiken in elke communicatie met de CTO-unit. Via de mailbox beleidscommissie.cto@gza.be wordt het volledige feasibilityproces opgevolgd. Confidentialiteit wordt gegarandeerd.

Van zodra wij in het bezit zijn van een studieprotocol en/of synopsis wordt het voorstel geagendeerd en besproken op de tweewekelijkse CTO-vergadering van de beleidscommissie. Die commissie bestaat uit arts-onderzoekers van het oncologisch centrum, de dienstverantwoordelijke van de afdeling oncologische research en de financial contractor CTO. Al die leden tekenen een confidentialiteitsverklaring.

Aan de hand van een aantal vastgelegde criteria beslist de commissie over een deelname. Na bespreking op de vergadering ontvang je, in principe binnen de week, een officieel bericht met de genomen beslissing. De indiening op de beleidscommissie moet gebeuren vóór iedere andere stap en dus ook vóór de indiening bij de ethische commissie.

Contractvoorstel indienen (Clinical Trial Agreement - CTA)

Onderhandelingen over het clinical trial agreement (contract), alsook over de financiële overeenkomst voor alle departementen waar onderzoeken dienen te gebeuren in het kader van de studie (met uitzondering van de apotheek), gebeuren door de financial contractor CTO Kattie De Belder, in nauw overleg met de principal investigator.

De financial contractor zal je de meest recente versie bezorgen van de “clinical research general terms and conditions CTO”, goedgekeurd door de juridische dienst van GZA. Gelieve die ofwel te incorporeren in het clinical trial agreement of als bijlage aan het clinical trial agreement toe te voegen.

Je dient rechtstreeks contact op te nemen met zowel de financial contractor, als met de apotheek (zie verder). Het is mogelijk om na akkoord van de apotheek de overeenkomst met hen als bijlage toe te voegen aan één globaal clinical trial agreement dat dan mee dient te worden ondertekend door de apotheker. Maar je kunt ook opteren voor een afzonderlijk contract met de apotheek, naast de clinical trial agreement voor alle diensten. Betalingen voor de apotheek en overige diensten gebeuren hoe dan ook op twee verschillende rekeningen.

Contactgegevens en info bij indiening CTA

Financial contractor Clinical Trials Oncology (CTO): Kattie De Belder

Betalingsoverzichten voor facturatie dienen te worden ingediend op accountancy.cto@gza.be. Dat moet op het einde van de tweede maand volgend op het kwartaal.

Bankgegevens CTO

Opgelet: de apotheek heeft andere bankgegevens!

  • Accountnummer: 068-2284386-63
  • Accounteigenaar: GZA vzw/ CTO
  • Adres: Oosterveldlaan 22, 2610 Wilrijk, België
  • Bank: Belfius Bank NV, Meir 85, 2000 Antwerpen
  • IBAN: BE40 0682 2843 8663
  • BIC / Swift code: GKCCBEBB
  • Munteenheid: euro  
  • Btw-nummer: BE 0428 651 017
Documenten te bezorgen aan de financial contractor:
  • protocolversie, ingediend of in te dienen bij de ethische commissie;
  • informed-consent-versie, ingediend of in te dienen bij de ethische commissie;
  • voorstel clinical trial agreement;
  • voorstel studiebudget, ingebouwd in het clinical trial agreement of afzonderlijk + Excelversie (als je daarover beschikt).

Een nieuwe klinische studie kan enkel worden opgestart als alle partijen het clinical trial agreement ondertekend hebben. De indiening van het clinical-trial-agreementvoorstel dient daarom tijdig te gebeuren (voldoende tijd vóór de indiening van de studiedocumenten bij de ethische commissie). Wanneer alle partijen akkoord zijn met het clinical trial agreement worden een aantal kopieën eerst ondertekend door de opdrachtgever/CRO. Daarna worden die bezorgd aan de financial contractor, die dan zorgt voor ondertekening door CTO/GZA.

Informatie te bezorgen aan de financial contractor:
  • datum (geplande) indiening ethische commissie;
  • naam Leading Ethische Commissie (LEC°);
  • voorziene datum initiatiebezoek;
  • andere deelnemende sites in België;
  • studiestatus wereldwijd (al opgestart in andere landen/sites, aantal patiënten geïncludeerd…).

Wat te doen bij een amendement aan het protocol, IC, Clinical Trial Agreement?

In het geval van een amendement aan het protocol en/of het IC met financiële implicaties, gelieve steeds de financial contractor het protocolamendement, het gewijzigde IC, het clinical-trial-agreement-amendementvoorstel en de (geplande) datum van de indiening bij de Ethische commissie te bezorgen. Voorzie alle documenten in een “track changes”-versie en/of voorzie een duidelijke samenvatting van de wijzigingen. Bij voorkeur gebeurt dat vóór (ten laatste gelijktijdig met) de submissie bij de ethische commissie.

Nieuw studievoorstel indienen bij de ethische commissie

Hiervoor verwijzen we je door naar de toetsingskamer van de ethische commissie.