Oncologie (Kanker - Gezwelziekten): Wie zijn wij?

Missie

  • CTO streeft ernaar op efficiënte wijze een actieve wetenschappelijke bijdrage te leveren aan de vooruitgang van de kankerbehandeling door de deelname aan klinische studies in de oncologie. Onder efficiëntie wordt verstaan: correct, punctueel, ordelijk, volledig en gestructureerd werken.
  • CTO gebruikt voor de organisatie en uitvoering omlijnde en ingekaderde procedures en de best mogelijke technische hulpmiddelen. Daarbij wordt ook rekening gehouden met de financiële mogelijkheden.
  • CTO wil objectieve, betrouwbare en correcte gegevens produceren binnen de gevraagde timelines. Bij het tot stand komen van die data wil CTO expliciet patiëntgericht werken binnen de krijtlijnen opgelegd door het studieprotocol met bijzondere aandacht voor de veiligheid van de patiënt. In het kader daarvan bestaat een eigen wachtsysteem.
  • CTO streeft naar een optimale samenwerking met zowel interne als externe opdrachtgevers en probeert waar mogelijk de tevredenheid van opdrachtgever, patiënt en medewerker met elkaar in harmonie te brengen.
  • CTO respecteert het beroepsgeheim, de confidentialiteit van de studiedossiers en de privacy van de patiënt.
  • CTO engageert zich om optimaal te communiceren met externen: de opdrachtgever, patiënten en artsen. Ook intern wil CTO de dialoog als belangrijke communicatievorm hanteren.
  • CTO wil door zijn professionaliteit een concurrentiepositie bekleden zowel nationaal als internationaal.
  • CTO draagt kwaliteit hoog in het vaandel en zet daartoe de nodige systemen ter opvolging en bijsturing op punt. Die kwaliteitssystemen worden opgesteld conform de bestaande wetgeving en in overeenstemming met de GCP-richtlijnen.
  • CTO staat garant voor de permanente vorming van artsen en medewerkers van het Oncologisch Centrum.
GZA biedt zorg voor haar zorgverleners wanneer zij ingrijpende gebeurtenissen hebben meegemaakt in het ziekenhuis

Historiek

Onder impuls van dr. Luc Dirix werd in 1996 binnen het Oncologisch Centrum van GZA Ziekenhuizen, campus Sint-Augustinus gestart met de deelname aan fase II- en fase III-studies in borstkanker. Uiteindelijk werd er vanaf 1999 ook geparticipeerd in fase I-studies.

Omdat het aantal studies en de studiegebieden werden uitgebreid over de medische oncologie, radiotherapie en hematologie, drong een structurering zich op. Zo ontstond in 2010 CTO: “Clinical Trials Oncology”.

Begin 2011 werd CTO als "unit’" samen met de Translational Cancer Research Unit (TCRU) ondergebracht in de afdeling Oncologische Research van het Oncologisch Centrum. De afgelopen jaren bleef de unit voortdurend werken aan de kwaliteit, aan de bescherming en veiligheid van zijn patiënten en aan de betrouwbaarheid van zijn resultaten. Daardoor beschikt het sinds 18 april 2013 over een ISO 9001-kwaliteitslabel.

 

Activiteiten

CTO omschrijft zijn activiteiten als een proces waarbij klinische studies (fase I, II, III, IV) op externe of interne vraag en na schriftelijke goedkeuring van de (interne) beleidscommissie CTO en de toetsingskamer van de Ethische Commissie van GZA worden gepland, uitgevoerd, opgevolgd, geregistreerd, gerapporteerd en gearchiveerd.

Daarbij worden de data gegenereerd, gedocumenteerd en gerapporteerd in overeenstemming met de ICH Topic E6: guideline for Good Clinical Practice (GCP), de wetgeving en het opgelegde studieprotocol.

Externe opdrachtgevers zijn:

  • commerciële organisaties;
  • niet-commerciële organisaties of Clinical Research Organisations (CRO’s) die optreden in naam van een commerciële organisatie.

Interne opdrachtgevers zijn:

  • geneesheer-specialisten van het oncologisch centrum

Op regelmatige basis worden door hen eigen studies opgestart, wat we onderzoekergedreven studies noemen.

Personeel

Per studie wordt een onderzoeksteam samengesteld, bestaande uit een medisch team en een zorgteam. Elk teamlid beschikt over de nodige kwalificaties (opleiding, training en ervaring) in overeenstemming met de geldende wettelijke vereisten. Daarnaast bezit elk teamlid de nodige kennis met betrekking tot “Good Clinical Practice” (GCP of Goede Klinische Praktijken) en het wettelijk kader waarbinnen klinische studies worden uitgevoerd. Met het oog op verdere implementatie en het in stand houden van het kwaliteitslabel ISO 9001 is binnen de unit ook een arts-kwaliteitsverantwoordelijke aangesteld, die ondersteund wordt door een kwaliteitsteam.

Het zorgteam

Naar analogie met het medisch team, wordt per studie ook een zorgteam samengesteld. Het zorgteam staat onder leiding van een verantwoordelijke studiecoördinator, aangeduid voor de specifieke studie. Hij/zij voert de administratieve handelingen uit en beheert en verwerkt de verkregen data. Die coördinator staat ook in voor de begeleiding van de patiënt en staat in nauw contact met de opdrachtgever. De studiecoördinator wordt bijgestaan door een studieverpleegkundige die alle studiespecifieke en verpleegkundige handelingen zal uitvoeren. Hij/zij ondersteunt de patiënt gedurende het verloop van de studie.

Aangezien we meer en meer onderzoekergedreven studies opstarten, drong de functie van projectmanager zich op. Hij/zij coördineert al die studies, begeleidt bij de indiening naar de ethische commissie, kijkt na of aan alle wettelijke vereisten voldaan wordt, begeleidt de onderzoeker in het opstellen van het onderzoeksprotocol…

Het medisch team

In de praktijk bestaat het medisch team meestal uit een aantal artsen (“subinvestigators (SI)”) die aangestuurd worden en onder leiding staan van de hoofdonderzoeker: “principal investigator (PI)”.
Geneesheer-specialisten in de hematologie, medische oncologie en radiotherapie kunnen als onderzoeker optreden.