Oncologisch centrum
De afdeling oncologische research van het oncologisch centrum bestaat uit twee eenheden of units: de Clinical Trials Oncology Unit (CTO) en de Translational Cancer Research Unit (TCRU). Tussen die eenheden bestaat een optimale samenwerking. Beide units hebben toegang tot een uitgebreide biobank.
CTO werkt voortdurend aan de kwaliteit, bescherming en veiligheid van zijn patiënten en de betrouwbaarheid van zijn resultaten. Daardoor beschikt het sinds 18 april 2013 over een ISO9001-kwaliteitslabel. Het kwaliteitsteam zorgt voor permanent onderhoud van dat label.
Nieuw studievoorstel (feasibility) indienen
Elk nieuw studievoorstel moet worden ingediend via aor@gza.be en zal een uniek registratienummer toegekend krijgen. Dat registratienummer is verplicht te gebruiken in elke communicatie met de CTO-unit. Via het registratieloket wordt het volledige feasibilityproces opgevolgd. Confidentialiteit wordt gegarandeerd.
Van zodra wij in het bezit zijn van een studieprotocol en/of synopsis wordt het voorstel geagendeerd en besproken op de wekelijkse Wetenschappelijke Beleidscommissie en wordt de ontvankelijkheid en haalbaarheid bepaald op basis van vooraf vastgelegde criteria. Ook hier wordt confidentialiteit gegarandeerd. Het finaal advies wordt je via mail bezorgd.
De indiening op de Wetenschappelijke Beleidscommissie moet gebeuren vóór iedere andere stap en dus ook vóór de indiening bij de Commissie Medische Ethiek GZA.
Contactgegevens registratieloket
Contractvoorstel indienen (Clinical Trial Agreement - CTA / Clinical Study Agreement - CSA)
Onderhandelingen over het clinical trial agreement (contract), alsook over de financiële overeenkomst voor alle departementen waar onderzoeken dienen te gebeuren in het kader van de studie (met uitzondering van de apotheek), gebeuren door de financial contractor CTO, in nauw overleg met de principal investigator.
Het registratieloket zal u in contact brengen met de financial contractor.
De financial contractor zal u de meest recente versie bezorgen van de “clinical research general terms and conditions CTO”, goedgekeurd door de juridische dienst van GZA. Gelieve die ofwel te incorporeren in het clinical trial agreement of als bijlage aan het clinical trial agreement toe te voegen. Het gebruik van de pharma.be-template geniet onze voorkeur, aangezien dit document reeds door onze juridische dienst werd nagekeken en dus in een kortere onderhandelingstermijn resulteert.
Betalingsoverzichten voor facturatie dienen te worden ingediend op accountancy.cto@gza.be. Dat moet op het einde van de tweede maand volgend op het kwartaal.
Het registratieloket zal u ook de contactgegevens van apotheek bezorgen. Het is mogelijk om na akkoord van de apotheek de overeenkomst met hen als bijlage toe te voegen aan één globaal clinical trial agreement dat dan mee dient te worden ondertekend door de apotheker. Maar u kan ook opteren voor een afzonderlijk contract met de apotheek, naast de clinical trial agreement voor alle diensten. Betalingen voor de apotheek en overige diensten gebeuren hoe dan ook op twee verschillende rekeningen.
- Accountnummer: 068-2284386-63
- Accounteigenaar: GZA vzw/ CTO
- Adres: Oosterveldlaan 22, 2610 Wilrijk, België
- Bank: Belfius Bank NV, Meir 85, 2000 Antwerpen
- IBAN: BE40 0682 2843 8663
- BIC / Swift code: GKCCBEBB
- Munteenheid: euro
- Btw-nummer: BE 0428 651 017
Opgelet: de apotheek heeft andere bankgegevens!
- protocolversie, ingediend of in te dienen bij de ethische commissie;
- informed consent-versie, ingediend of in te dienen bij de ethische commissie;
- voorstel clinical trial agreement;
- voorstel studiebudget, ingebouwd in het clinical trial agreement of afzonderlijk + Excelversie (indien beschikbaar);
- central lab manual (indien van toepassing en reeds beschikbaar).
- datum (geplande) indiening ethische commissie;
- naam Leading Ethische Commissie (LEC°);
- voorziene datum initiatiebezoek;
- andere deelnemende sites in België;
- studiestatus wereldwijd (al opgestart in andere landen/sites, aantal patiënten geïncludeerd…);
- pilot nummer (indien van toepassing).
Een nieuwe klinische studie kan enkel worden opgestart als alle partijen het clinical trial agreement ondertekend hebben. De indiening van het clinical trial agreement voorstel dient daarom tijdig te gebeuren (voldoende tijd vóór de indiening van de studiedocumenten bij de ethische commissie). Wanneer alle partijen akkoord zijn met het clinical trial agreement worden een aantal kopieën eerst ondertekend door de opdrachtgever/CRO. Daarna worden die bezorgd aan de financial contractor, die dan zorgt voor ondertekening door CTO/GZA.
Wat te doen bij een amendement aan het protocol, IC, Clinical Trial Agreement?
In het geval van een amendement aan het protocol en/of het IC met financiële implicaties, gelieve steeds de financial contractor het protocolamendement, het gewijzigde IC, het clinical trial agreement amendementvoorstel en de (geplande) datum van de indiening bij de Ethische commissie te bezorgen. Voorzie alle documenten in een “track changes”-versie en/of voorzie een duidelijke samenvatting van de wijzigingen. Bij voorkeur gebeurt dat vóór (ten laatste gelijktijdig met) de submissie bij de ethische commissie.
Nieuw studievoorstel indienen bij de ethische commissie
Hiervoor verwijzen we je door naar de toetsingskamer van de Commissie Medische Ethiek.