Wat is een klinische studie?
CTO (Clinical Trials Office) coördineert het klinisch toegepast onderzoek. Dat is een vorm van wetenschappelijk onderzoek bedoeld om betere behandelingen voor ziektes te vinden, om bestaande behandelingen te verbeteren, om meer over een ziekte te weten te komen of om ziektes beter te kunnen opsporen.
Fasen van klinisch onderzoek
Pas als laboratoriumonderzoek en dierproeven positieve resultaten opleveren, gaan we over tot klinisch onderzoek. Dat onderzoek bestaat meestal uit vier fasen die telkens succesvol moeten worden afgerond. Wanneer er tijdens een bepaalde fase ernstige tekortkomingen/bijwerkingen ontstaan, wordt verder onderzoek stopgezet.
In fase 1 onderzoeken we hoe een kleine groep patiënten de behandeling verdraagt en erop reageert. We zoeken een antwoord op vragen als: "hoe moet een nieuw geneesmiddel worden toegediend, hoe vaak en wat is de veilige dosering?". Fase 1-onderzoek wordt voornamelijk uitgevoerd op gezonde vrijwilligers. Binnen de oncologie komen enkel patiënten in aanmerking.
In de tweede fase willen we nagaan of een nieuwe behandeling of nieuwe combinatie van behandelingen bij een bepaalde soort kanker ook echt werkt tegen de ziekte. De werkzaamheid van het product staat centraal, samen met de veiligheid. In deze fase richten we ons meestal op een speciaal type kanker.
In fase 3 vergelijken we een standaardbehandeling met een nieuwe behandeling of een nieuwe combinatie van behandelingen. Dat doen we bij een grotere groep patiënten. Als het geneesmiddel voldoende resultaat heeft en veilig is, wordt op basis van alle onderzoeken in fase 1, 2 en 3 een aanvraag ingediend voor de registratie van het product of behandeling.
Wanneer het geneesmiddel voldoende resultaten heeft opgeleverd, wordt het officieel geregistreerd. Artsen mogen het middel nu gaan voorschrijven. Bij fase 4-onderzoek wordt er gekeken naar de bijwerkingen op lange termijn of naar de effecten in combinatie met andere medicatie of behandelingen.
Veiligheid
Een studie moet aan strenge eisen voldoen om je veiligheid te waarborgen.
- Een klinische studie moet conform de wetgeving worden ingediend bij de overheid i.c. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
- Een onafhankelijke ethische commissie beoordeelt het studieprotocol om het algemeen welzijn, de veiligheid, waardigheid, rechten en privacy van patiënten te beschermen. Elke ingediende studie mag pas opstarten als zowel de overheid als de ethische commissie geen tekortkomingen hebben gemeld.
- De onderzoekers (artsen en medewerkers) werken conform de ICH-GCP richtlijnen en de bestaande wetgeving en houden zich aan de richtlijnen opgelegd volgens het studieprotocol.
- Zowel de artsen-specialisten van het Oncologisch Centrum als de CTO-unit zelf beschikken over een wachtsysteem waardoor je 24 uur per dag een medewerker van CTO kan bereiken. Bovendien kan je op alle ogenblikken een beroep doen op de spoeddienst van het ziekenhuis.
- De artsen volgen iedere studiepatiënt nauwkeurig op en registreren alle reacties. Bovendien is er ook een uitwisseling van informatie tussen de verschillende studiesites en een continue opvolging en communicatie met de opdrachtgever/sponsor van het studieproduct.
Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek oncologie
Meedoen aan een klinische studie
Je informeert zelf bij je arts
Ben je patiënt en wil je graag meedoen aan een wetenschappelijk onderzoek? Mogelijk loopt er een klinische studie die interessant voor je is. Je kan dat navragen bij je arts. Op deze pagina vind je informatie over oncologische studies die in de GZA Ziekenhuizen lopen.
Ook als je nog niet bij het oncologisch centrum in behandeling bent en je hebt via de media gehoord over een studie die in de GZA Ziekenhuizen loopt, kan je met je behandelend arts overleggen of het interessant kan zijn om aan dat onderzoek deel te nemen. Je kan ook zelf het eerste contact leggen met het Oncologisch Centrum voor overleg.
... of je arts benadert jou …
Jouw behandelend arts kan je vragen om deel te nemen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Je krijgt dan informatie, zowel mondeling als schriftelijk. Je hoeft niet meteen te beslissen of je mee wilt doen. De keuze is altijd aan jou. Je mag dus ook nee zeggen. Dat heeft geen gevolgen voor je verdere behandeling.
De keuze: wel of niet deelnemen
Meedoen is altijd vrijwillig. Ook als het onderzoek gestart is, mag je altijd zonder opgave van reden stoppen. Dat heeft geen gevolgen voor je verdere behandeling.
Voordat je een beslissing neemt, is het belangrijk om alles te weten over de studie. Het is de taak van je zorgverlener en de medewerkers van CTO om je voldoende te informeren. Zij bespreken met jou het studieproduct, het doel en verloop van het onderzoek, de voordelen, mogelijke bijwerkingen...
Financieel
Deelnemen aan een klinisch onderzoek betekent niet noodzakelijk dat je behandeling gratis of financieel voordeliger zal zijn. Voor behandelingen en onderzoeken die je ook zou krijgen als je niet zou deelnemen aan de studie (standaardzorg), kan je gevraagd worden om die te betalen. Het gaat dan alleen om het bedrag dat je ook buiten een studie zou betalen. Behandelingen en onderzoeken die specifiek voor de studie bedoeld zijn en die niet zouden worden uitgevoerd mocht je niet deelnemen aan de studie, moet je niet betalen. Die kosten zijn voor de opdrachtgever van de studie. Vóór de aanvang van de studie wordt uitvoerig met je overlopen welke onderzoeken al dan niet door jou te betalen zijn en welke vergoed worden door de opdrachtgever van de studie.
Privacy?
Je zal in de verzamelde informatie niet bij naam genoemd worden. Dat wil zeggen dat in het kader van de studie jouw directe identificatiegegevens, zoals je naam en geboortedatum, niet worden bekendgemaakt. Je identiteit wordt vervangen door een identificatiecode. Die identificatiecode bewaart de onderzoekarts zorgvuldig. Alle personen die tijdens de klinische studie je gegevens inkijken, zijn gebonden door het beroepsgeheim of de vertrouwelijkheidsverplichting. Je identiteit blijft ook vertrouwelijk als de resultaten gepubliceerd worden.
Toestemming
Als je besluit om deel te nemen aan het onderzoek, onderteken je een “informed consent” (geïnformeerde toestemming). Daarmee bevestig je dat je de nodige informatie hebt gekregen, dat je die begrijpt en dat je uit vrije wil wenst deel te nemen. Ook je arts tekent dat formulier. Het “informed consent” is geen bindend contract. Je bent vrij om op elk ogenblik te beslissen om niet langer deel te nemen. Breng je arts daar dan zeker van op de hoogte.
In deze informatiebrochure kan je meer algemene informatie terugvinden. Daarin wordt het doel van klinisch onderzoek uitgelegd, hoe onderzoek wordt gevoerd, wat de voor- en nadelen van deelname zijn, wat er gebeurt met je gegevens … Aarzel niet om bijkomende vragen te stellen mochten sommige zaken nog niet duidelijk zijn.