De vergaderingen gaan gewoon door zoals voorzien. Als dat door omstandigheden zou wijzigen, zullen we dat op de website vermelden of zullen we je daarvan op de hoogte brengen. De besluitvorming van de CME GZA zal in functie van de context mogelijks schriftelijk gebeuren.
- Europese richtlijnen
- Nationale richtlijnen, aansluitend op de Europese
Voor klinische studies met geneesmiddelen geniet de indiening via de CTR-pilot, via contactname met het FAGG, de absolute voorkeur. Een versnelde procedure werd daarvoor uitgewerkt. We verwijzen naar de nationale richtlijnen.
Als de studies bij GZA zouden worden ingediend onder de modaliteiten van de wet van 7 mei 2004 (i.e. bij een monocentrische studie of de CME GZA treedt op als lokaal EC), dan geeft de CME GZA daar absolute prioriteit aan. Die prioritaire behandeling zal ook gelden voor substantiële amendementen die door COVID-genoodzaakte veranderingen in lopende studies tot voorwerp hebben.
Het CME GZA zal ondersteuning bieden aan onderzoekers die binnen GZA een COVID-19-studie willen opstarten.
In de huidige omstandigheden is het niet altijd wenselijk of niet toegelaten (bv. omwille van quarantaine van de patiënt) dat de patiënt zich naar de site begeeft. Bezoek door een gezondheidszorgbeoefenaar of een contact via telefoon ('telemedicine visits') wordt uitzonderlijk toegelaten. GZA adviseert om dergelijk contact in het elektronisch patiëntendossier te documenteren. Als die gewijzigde werkwijze een aanpassing aan het ICF of aan het protocol vereist, dan dient dat door de sponsor bij het CME te worden ingediend als een substantieel amendement. Het CME GZA zal die amendementen ook prioritair behandelen. Een indiening van de documenten met track changes blijft vereist.
Directe bezorging van studiemedicatie door de sponsor aan de patiënt is in België niet toegelaten.
In de huidige, uitzonderlijke omstandigheden kan transport - onder de verantwoordelijkheid van de PI - van de trial site naar de patiënt-deelnemer enkel mits naleving van de voorwaarden die zijn opgenomen in punt 4 van de nationale richtlijnen.
Remote toegang tot het elektronisch patiënten dossier is in België omwille van privacy redenen niet toegelaten. Het is niet aanbevolen om gecensureerde of geanonimiseerde medische gegevens aan de sponsor te bezorgen aangezien dit in de huidige context de workload op de sites verhoogt en bovendien onvoldoende garanties biedt bij de monitoring voor een optimale source verificatie.
Als een nieuwe toestemming ('re-consent') met betrekking tot een nieuwe dringende aanpassing aan de studie nodig is, kan die mondeling worden bekomen (bv. telefonisch of via een videogesprek) gevolgd door een bevestiging via e-mail. De re-consent dient altijd te worden gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier. Zodra de situatie zich heeft genormaliseerd, dient de consent bevestigd te worden via de geldende schriftelijke informed-consent- procedure.
Voor deze studies, die monocentrisch en dus enkel in GZA doorgaan, gelden dezelfde richtlijnen. Een tijdelijke stopzetting van de studie of stopzetting van de rekrutering kan – indien urgent – onmiddellijk worden doorgevoerd en via een notificatie worden gemeld aan het CME GZA. In de huidige context kan dat via e-mail aan ec@gza.be.
De herstart van de studie en/of rekrutering dient wel te worden ingediend als een substantieel amendement, tenzij de tijdelijke stopzetting van de studie en/of rekrutering enkel verband hield met COVID- 19. In dat laatste geval volstaat voor de herstart weer een notificatie aan het CME GZA.
Bachelor- en masterproeven kunnen nog ingediend worden bij GZA (masterproeven@gza.be). Het CME GZA zal rekening houden met de uitvoerbaarheid in de huidige situatie. Het schriftelijk akkoord van de respectievelijke dienst waar de proef zou doorgaan is een absolute vereiste en wordt als bijlage toegevoegd bij de indiening bij het CME GZA.
Voor lopende bachelor- en masterproeven dienen de richtlijnen van de onderwijsinstelling te worden gevolgd en wordt - indien mogelijk - met de dienst waar de proef doorgaat overleg gepleegd.
Via ec@gza.be is het CME GZA beschikbaar tijdens de kantooruren. We zullen alles in het werk stellen om e-mails zo spoedig mogelijk te behandelen.