Safety

Afhankelijk van het type onderzoek kunnen tijdens het onderzoek ongewenste voorvallen zoals SAE’s, SUSAR’s en SADE’s plaatsvinden. Op deze pagina staan de definities van SAE’s, SUSAR’s en SADE’s.

Daarnaast kunnen protocol violations/deviatons plaatsvinden. Wanneer de veiligheid van patiënten door een dergelijke protocol violation/deviation (mogelijks) in het gevaar kwam/komt, dient dit onmiddellijk gemeld te worden aan het CME-GZA.

Zo de veiligheid van de patiënt niet (mogelijks) in het gevaar komt, volstaat het om deze protocol violations/deviations op te nemen in het jaarlijks veiligheidsrapport of voortgangsrapport.

SAE

SAE is de afkorting van Serious Adverse Event. Dit betekent een ernstig ongewenst voorval (art. 2, 10° Wet van 7 mei 2004). Een SAE is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en dat:

  • dodelijk is, en/of
  • levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
  • opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
  • blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of
  • zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming, en/of
  • zich, naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert, zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt.

 

De onderzoeker rapporteert schriftelijk alle SAE’s onmiddellijk aan de opdrachtgever. (art. 28 §1 Wet van 7 mei 2004)

SAR/SUSAR

Als in een geneesmiddelenonderzoek een SAE bij een proefpersoon optreedt, kan er sprake zijn van een SAR of een SUSAR. SAR is de afkorting van Serious Adverse Reaction, dit betekent een ernstige bijwerking. SUSAR is de afkorting van Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, zijnde elke verdachte en onverwachte ernstige bijwerking met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek. (Omzendbrief nr. 586 FAGG)

Er is sprake van een ernstige bijwerking (SAR) als er een zekere mate van waarschijnlijkheid is dat het ernstig ongewenste voorval (SAE) een schadelijke en niet-gewenste reactie is op het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de toegediende dosis. (art. 2, 10° Wet van 7 mei 2004)

Als de ernstige bijwerking (SAR) onverwacht is spreekt men van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking (SUSAR). ’Onverwacht’ wil in dit geval zeggen dat de aard en de ernst (severity) van de ernstige bijwerking niet overeenkomen met de referentie veiligheidsinformatie (RSI - reference safety information) zoals deze is opgenomen in de SPC-tekst of Investigator's Brochure.

Een SUSAR die fataal of levensbedreigend is, dient de opdrachtgever te melden aan het CME-GZA uiterlijk binnen de 7 kalenderdagen nadat hij van het geval kennis heeft gekregen. Alle relevante bijkomende informatie moet de opdrachtgever binnen bijkomende 8 kalenderdagen melden. Alle andere SUSAR’s moeten gemeld worden binnen de 15 kalenderdagen (art. 28, §1 Wet van 7 mei 2004) Een bijkomende zesmaandelijkse opsomming van alle SUSAR’s is bijgevolg niet nodig. Tevens is het formaat van de indiening naar het bevoegd comité niet vastgelegd.

Naast het CME-GZA dient de opdrachtgever tevens de andere onderzoekers te informeren. Die informatie dient beknopt en praktisch bruikbaar te zijn. Deze zal bestaan uit overzichtslijsten van SUSAR’s vergezeld van een beknopte samenvatting van de evolutie van het veiligheidsprofiel. De opdrachtgever bepaalt de periodiciteit van deze overzichtslijsten in functie van de klinische ontwikkeling en het volume SUSAR’s. (Omzendbrief nr. 586 FAGG)

SADE

Als in een onderzoek met een medisch hulpmiddel een SAE bij een proefpersoon optreedt, kan er sprake zijn van een SADE. SADE is de afkorting van Serious Adverse Device Effect. In het Nederlands betekent dit een ernstige bijwerking van een medisch hulpmiddel.

De opdrachtgever rapporteert inzake SADE’s volgende zaken:

  • elk ernstig ongewenst voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor onderzoek of waar dergelijk verband redelijkerwijs mogelijk is.
  •  elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval  als geen passende actie werd ondernomen
  • alle nieuwe bevindingen in verband met de twee hierboven vernoemde voorvallen

De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval.

(Art. 80 Medical Device Regulation van 5 april 2017)

DSUR

Development Safety Update Report.

Eenmaal per jaar verstrekt de opdrachtgever aan het EC en het FAGG een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voorgedaan evenals een rapport betreffende de veiligheid van de deelnemers. (art. 28 §2 Wet van 7 mei 2004)

Het hoofddoel van een DSUR is om de veiligheid van het onderzoek te controleren en te evalueren zodat deelnemer zo veel mogelijk beschermd wordt.

Naast de rapportering van de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (DSUR) moet men tevens alle onverwachte voorvallen die de veiligheid van de deelnemers in gevaar zouden kunnen brengen, melden aan het centraal EC en FAGG. In sommige gevallen moet men eerst een aanvraag tot amendement indienen alvorens het onderzoek terug op te starten.