Indien een commerciële opdrachtgever betrokken is bij de studie (zoals een farmaceutische firma) dan wordt de studie als commercieel beschouwd. Dit wordt vaak “industrie gesponsord onderzoek” genoemd.
Interventioneel onderzoek omvat elk onderzoek bij de mens (in de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004 een “proef” en “experiment” genoemd) waarbij afgeweken wordt van de normale standaarddiagnostiek of standaardtherapie.
Voorbeelden:
- Een extra bloedafname
- Een extra RX
- Een geneesmiddel in een andere dosis of formulering toedienen, voor een andere indicatie, ...
- Randomiseren van proefpersonen
- Vragenlijsten buiten routineconsultatie of –ziekenhuisbezoek
Om een geldige aanvraag voor een commerciële studie in te dienen, gebruik je de checklist die je vooraan in ons aanvraagformulier terugvindt. De checklist vul je aan en alle documenten uit deze checklist dienen verplicht deel uit te maken van het indieningsdossier. Onderstaande opsomming geeft alvast een eerste overzicht van de aan te leveren documenten:
- Begeleidend schrijven
- Aanvraagformulier GZA
- Protocol
- ICF
- Andere patiëntgebonden documenten
- CV van de onderzoeker
- GCP attest
- GDPR-vragenlijst
- Verzekeringsattest
- Checklist
- Facturatiegegevens
- Lijst met ingediende documenten in word versie
- Lijst deelnemende centra (indiening multicentrische studie)
- Goedkeuring centraal EC (indiening multicentrische studie)
Hier kan je het GZA-aanvraagformulier voor een commerciële studie downloaden:
Indien het een studie met medicijnen betreft, vereist de CME GZA het gebruik van het ICF formulier van het FAGG. Dit formulier kan je op hun website downloaden.
Bij niet-interventioneel onderzoek worden er enkel gezondheidsgegevens verzameld en/of vragenlijsten/interview afgenomen die deel uitmaken van de standaardzorg. Er gebeurt bij de proefpersonen geen aanvullende interventie zoals bloedafname, inname (studie)medicatie, geen extra onderzoeken, enz. (art. 2, 8e Wet 7 mei 2004)
Om een geldige aanvraag voor een commerciële studie in te dienen, gebruik je de checklist die je vooraan in ons aanvraagformulier terugvindt. De checklist vul je aan en alle documenten uit deze checklist dienen verplicht deel uit te maken van het indieningsdossier. Onderstaande opsomming geeft alvast een eerste overzicht van de aan te leveren documenten:
- Begeleidend schrijven
- Aanvraagformulier GZA
- Protocol
- ICF
- Andere patiëntgebonden documenten
- CV van de onderzoeker
- GCP attest
- GDPR-vragenlijst
- Verzekeringsattest
- Checklist
- Facturatiegegevens
- Lijst met ingediende documenten in word versie
- Lijst deelnemende centra (indiening multicentrische studie)
- Goedkeuring centraal EC (indiening multicentrische studie)
Hier kan je het GZA-aanvraagformulier voor een commerciële studie downloaden: