Een retrospectieve studie is een studie gebaseerd op gegevens uit het verleden die reeds beschikbaar zijn in bestaande patiëntendossiers, medische dossiers of administratieve dossiers.
Retrospectieve studies vallen niet onder de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004, voor zover deze studies op geen enkele wijze nieuwe gegevens met betrekking tot deze patiënten worden bekomen. Bijgevolg is overeenkomstig deze wet geen toestemming van de patiënt voor deelname aan deze studie vereist.
De GDPR is daarentegen onverkort van toepassing. Het specifiek voor wetenschappelijk onderzoek verder verwerken van persoonsgegevens die verkregen werden in het kader van de medische behandeling, dient een doel dat overeenkomstig de GDPR verenigbaar is met het oorspronkelijke doeleinde van de medische behandeling. Om evenwel na te kunnen gaan of de beginselen inzake gegevensbescherming in het kader van de retrospectieve studie voldoende in acht worden genomen, wordt gevraagd om steeds een ingevulde GDPR vragenlijst bij de aanvraag in te dienen.
Om een geldige aanvraag voor een retrospectieve studie in te dienen, gebruik je de checklist die je vooraan in ons aanvraagformulier terugvindt. De checklist vul je aan en alle documenten uit deze checklist dienen verplicht deel uit te maken van het indieningsdossier. Onderstaande opsomming geeft alvast een eerste overzicht van de aan te leveren documenten:
- Begeleidend schrijven
- Aanvraagformulier GZA
- Protocol
- CV van de onderzoeker
- GDPR-vragenlijst
- Checklist
- Lijst met ingediende documenten in word versie
Hier kan je het GZA-aanvraagformulier voor een retrospectieve studie downloaden: