Amendementen

Wanneer de CME GZA bevoegd is voor het enkel advies (bij een monocentrische of multicentrische studie), moeten substantiële amendementen voor advies worden voorgelegd. De CME GZA bezorgt haar advies aan de hoofdonderzoeker. Indien het een multicentrische studie betreft, worden ook de lokale commissies medische ethiek geïnformeerd over het advies. (art. 19 §1 Wet van 7 mei 2004 )

Een amendement kan slechts goedgekeurd worden indien:

• De CME GZA reeds een gunstig advies formuleerde over het initiële protocol.
• Een jaarlijks vorderingsrapport werd ingediend (vanaf datum goedkeuring CME GZA). Indien de studie niet binnen het jaar beëindigd is, vereist ICH-GCP namelijk dat een jaarlijks vorderingsrapport wordt bezorgd aan CME GZA. Download het template voor dit rapport.

Er zijn twee soorten amendementen die kunnen worden ingediend, nl. inhoudelijk substantiële elementen (wijzigingen in ICF of protocol) en deelname van bijkomende centra aan een eerder goedgekeurd onderzoek. De vraag om toevoeging van bijkomende centra dient te worden gesteld door de onderzoeker of de opdrachtgever. Een toevoeging van site kan ten vroegste 3 maanden na de initiële goedkeuring ingediend worden.

Hou er ook rekening mee dat alle centra die aan een bepaalde studie deelnemen over identieke, finaal goedgekeurde (versies van) documenten moeten beschikken.

De CME GZA vraagt de PI om steeds de meest recente documenten aan de commissie te bezorgen.

Welke documenten dien je in?

Om een geldige aanvraag voor een substantieel amendement in te dienen, moeten onderstaande documenten verplicht aanwezig zijn in het indieningsdossier:

• Begeleidend schrijven: Deze begeleidende brief vormt een essentieel onderdeel van de indiening van een amendement en moet een korte beschrijving van de wijzigingen/reden van het amendement bevatten.
• Substantial Amendment Notification Form: Indien de initiële studie een EudraCT-nummer heeft, moet het Substantial Amendment Notification Form ingevuld en toegevoegd worden.
• Gewijzigde documenten: In de documenten waarin wijzigingen voorkomen (vb. protocol, ICF, Investigator’s Brochure, …) moet de aanduiding van deze wijzigingen duidelijk gebeuren door middel van track changes of highlight.
  Gewijzigde documenten moeten voorzien worden van nieuw versienummer en nieuwe versiedatum.
• Facturatiegegevens: Betalingsgegevens op basis waarvan de factuur opgemaakt zal worden (indien van toepassing). We verwijzen hiervoor ook naar onze richtlijnen bij Betaling.

Hoe dien je in?

Uitsluitend elektronische indiening via Eudralink of e-mail op ec@gza.be. We verwijzen hiervoor ook naar onze richtlijnen Hoe indienen.

Niet-substantiële amendementen worden ingediend ter notificatie en niet ter goedkeuring. Deze moeten wel worden ingediend met het volgend substantieel amendement.

Voorbeelden:

• vertaling van het reeds ingediend document
• kleine verduidelijkingen in het protocol
• correctie van tikfouten
• verandering in de documentatie die het onderzoeksteam gebruikt voor het vastleggen van de onderzoeksgegevens (bv. Casusformulier of gegevensverzamelformulier)