Indien een studie langer dan een jaar duurt (vanaf datum goedkeuring CME GZA), vereist ICH-GCP dat een jaarlijks veiligheidsrapport of voortgangsrapport wordt opgesteld in DSUR-formaat en jaarlijks ter rapportering voorgelegd aan het FAGG en het EC bevoegd voor het enkel advies.
Er is een template beschikbaar die gebruikt kan worden voor het opstellen van het veiligheidsrapport.
Stel je zelf een veiligheidsrapport samen, dan moet het document minstens volgende gegevens bevatten:
- Het aantal patiënten dat
- Gescreend werd
- Gerandomiseerd werd
- Vroegtijdig gestopt is met de studiemedicatie/ dat vroegtijdig de studie heeft verlaten
- Overleden is
- De studie beëindigd heeft
- In follow-up is
- Een lijst van
- Alle ingediende amendementen en notificaties gedurende dit jaar
- SAE, SAR en SUSAR
- Protocol violations/deviations
- Datum van indienen van een update van het verzekeringscertificaat met vermelding van de vervaldatum van dit certificaat.
- Einddatum van inclusie, indien van toepassing
- Voorziene einddatum van de studie
Hoe dien je het rapport in?
Uitsluitend elektronische indiening via Eudralink of e-mail op ec@gza.be. We verwijzen hiervoor ook naar onze richtlijnen Hoe indienen.