Vormen van wetenschappelijk onderzoek binnen GZA
Ons ziekenhuis neemt regelmatig deel aan klinische studies en wetenschappelijk onderzoek.
We onderscheiden vier vormen van wetenschappelijk onderzoek:
1. Onderzoek op medische gegevens, verzameld in het kader van diagnose en behandeling
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, regelt de verwerking van persoonsgegevens. Medische gegevens zijn ook persoonsgegevens en bovendien vaak gevoeliger dan gewone identificatiegegevens. Zij worden dan ook als een bijzondere categorie van persoonsgegevens beschermd door artikel 9 van de AVG.
Als algemene regel geldt dat de verwerking van medische gegevens verboden is. De wetgeving voorziet echter in een aantal uitzonderingen. Eén van deze uitzonderingen is het wetenschappelijk onderzoek.
Medische gegevens gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek kan dus, maar dan moeten we bijkomende beschermingsmaatregelen naleven:
- De gegevens mogen enkel verwerkt worden door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
- Er geldt een absolute verplichting tot geheimhouding.
- Enkel personen die gebonden zijn tot dezelfde geheimhouding, hebben toegang tot de gegevens.
- Medische gegevens moeten zoveel mogelijk geanonimiseerd worden. Dit betekent dat jouw gegevens als patiënt anoniem zijn gemaakt en niet meer te achterhalen zijn. Slechts wanneer het werken met geanonimiseerde gegevens niet de mogelijkheid biedt om de beoogde wetenschappelijke doeleinden te bereiken, mag met gecodeerde gegevens worden gewerkt. Gecodeerde gegevens zijn hierbij gegevens van de patiënt die enkel via een code opvraagbaar zijn. Wanneer ook het werken met gecodeerde gegevens de mogelijkheid niet biedt de beoogde wetenschappelijke doeleinden te bereiken, mag worden gewerkt met niet-gecodeerde gegevens. Niet-gecodeerde gegevens of niet-geanonimiseerde gegevens zijn gegevens die niet beschermd via een code en niet anoniem zijn gemaakt.
Wij behandelen jouw medische gegevens alleszins met de grootste vertrouwelijkheid en respecteren de regelgeving ter zake.
2. Onderzoek op afgenomen lichaamsmateriaal voor diagnose en behandeling.
In het kader van jouw behandeling als patiënt nemen we vaak ook lichaamsmateriaal af. We denken hierbij aan bloedafname, punctie, biopsie, … Vaak kunnen de restanten van dit lichaamsmateriaal, nadat we er het nodige onderzoek hebben op uitgevoerd in het kader van jouw behandeling, nog nuttig zijn voor wetenschappelijk onderzoek. In dat geval spreken we van “residuair lichaamsmateriaal”: overschotten die nog van waarde kunnen zijn.
De hierboven beschreven bescherming door de privacywetgeving is evenzeer van toepassing voor het wetenschappelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd op residuair lichaamsmateriaal.
Daarnaast geldt de Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
Deze wetgeving stelt dat de patiënt in principe zijn voorafgaandelijke schriftelijke toestemming dient te verlenen voor elk secundair gebruik van residuair lichaamsmateriaal. Met secundair gebruik bedoelen we elk gebruik anders dan dat waarvoor de donor in eerste instantie specifiek zijn toestemming heeft gegeven in het kader van de wegneming (veelal: diagnose en behandeling van diens aandoening).
Specifiek voor het secundair gebruik van residuair lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek zegt de wetgeving het volgende: je wordt geacht om je toestemming te geven, indien je niet vóór enige handeling met dat residuair lichaamsmateriaal, je weigering hebt bekendgemaakt aan de arts die het lichaamsmateriaal heeft afgenomen, of aan de hoofdarts van het ziekenhuis.
De wetgeving verplicht ons om jou in te lichten over deze reglementering en over de weigeringsmogelijkheid waarover je beschikt. Indien je dus liever niet hebt dat we jouw residuair lichaamsmateriaal achteraf mogelijk gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek, dan deel je dit best mee aan de arts die jou in ons behandelt, of eventueel aan de hoofdarts.
Onze arts zal akte nemen van jouw weigering en dit optekenen in jouw medisch dossier.
Verder is het zo dat elk secundair gebruik van lichaamsmateriaal, ook voor wetenschappelijk onderzoek, slechts mogelijk is na een positief advies van de ethische commissie binnen ons ziekenhuis. Voor meer info, lees ook onderzoek op lichaamsmateriaal. Wij springen niet lichtzinnig om met jouw lichaamsmateriaal.
3. Onderzoek in het kader van medische experimenten.
Algemene info
Naast wetenschappelijk onderzoek op medische gegevens en lichaamsmateriaal, verkregen in het kader van de behandeling van patiënten, worden er soms ook experimenten georganiseerd, waarbij de nadruk vanzelfsprekend ligt op het wetenschappelijk onderzoek.
Experimenten op de menselijke persoon worden geregeld door de Wet van 7 mei 2004. Een experiment kan worden omschreven als elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Experimenten hebben per definitie tot doel de medische wetenschap te bevorderen. Soms spreken we ook over klinische proeven. Klinische proeven zijn een onderdeel van het begrip “experimenten”, maar zijn beperkt tot onderzoek met (experimentele) geneesmiddelen.
Een experiment mag enkel worden aangevat of voortgezet indien:
- het wetenschappelijk gerechtvaardigd is en gebaseerd is op de laatste stand van de wetenschappelijke kennis
- het als doelstelling heeft de uitbreiding van de kennis van de mens of van de middelen die zijn toestand kunnen verbeteren
- er geen alternatieve methode bestaat waarvan de effectiviteit vergelijkbaar is
- de voorzienbare risico’s en nadelen werden afgewogen tegen het individuele voordeel van de deelnemers in kwestie
- de verwachte voordelen opwegen tegen de risico’s
- het onderzoeksprotocol goedgekeurd is door een ethische commissie
- de deelnemers hun uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven
- het uitsluitend wordt uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar
- er een aansprakelijkheidsverzekering werd afgesloten die eventuele schade aan deelnemers dekt
Een experiment kan dus slechts plaatsvinden na een gunstig advies van een ethische commissie. In GZA gebeurt dit door de toetsingskamer van GZA. Volgende punten worden onder andere door deze toetsingskamer geëvalueerd: de relevantie van het experiment, de toereikendheid van de beoordeling van de verwachte risico’s, de bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers, de geschiktheid van de faciliteiten.
De wetgeving stelt dat een persoon slechts aan een experiment mag deelnemen indien hij daartoe voorafgaandelijk en schriftelijk heeft toegestemd. De potentiële deelnemer moet hierbij worden ingelicht omtrent de aard, de draagwijdte, de doelstellingen, de gevolgen, de verwachte voordelen en de risico’s van het experiment. Ook het advies van de ethische commissie met betrekking tot het experiment moet aan de potentiële kandidaat worden meegedeeld. Tenslotte moet de potentiële deelnemer ook uitdrukkelijk worden ingelicht over de mogelijkheid zich te allen tijde terug te trekken uit het experiment. Met betrekking tot alle voornoemde inlichtingen kan de potentiële deelnemer bovendien een onderhoud hebben met de onderzoeker die het experiment uitvoert.
Met betrekking tot experimenten op minderjarigen, onbekwamen en spoedpatiënten bestaan er bijkomende regels. Zo mag een experiment op deze categorieën van personen in de regel slechts worden uitgevoerd wanneer het verband houdt met de klinische toestand van de betrokkenen. Bovendien dient er bijzondere nadruk gelegd te worden op het comfort van de betrokkenen.
Belangrijk is ook dat vóór aanvang van een experiment, een aansprakelijkheidsverzekering wordt onderschreven die alle schade dekt die deelnemers (en eventueel hun nabestaanden in geval van overlijden) kunnen oplopen, die een rechtstreeks dan wel indirect verband vertoont met het experiment.
Op het gebied van wetenschappelijk onderzoek, heeft GZA een bijzondere expertise in de oncologie.
Het Oncologisch Centrum van GZA Ziekenhuizen beschouwt het immers als een onderdeel van haar opdracht om actief te participeren aan wetenschappelijk onderzoek om zo een bijdrage te leveren aan de vooruitgang van kankerbehandelingen.
Daarom is binnen het Oncologisch Centrum van GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus een afdeling oncologische research actief. Deze afdeling bestaat uit 2 units:
Voor experimenten die verband houden met de kwaliteit van de activiteiten van de zorgverstrekkers, georganiseerd door een federale overheidsdienst, is geen voorafgaandelijke toestemming van de deelnemers vereist. De regelgeving stelt dat toestemming voor dergelijke experimenten geacht wordt gegeven te zijn, indien er geen weigering werd bekend gemaakt aan de betrokken beroepsbeoefenaar of aan de hoofdarts.
Als je dit dus liever niet hebt, deel je dit best mee aan de arts die jou in ons ziekenhuis behandelt, of eventueel aan de hoofdarts, die dit dan kan optekenen in jouw medisch dossier.
4. Onderzoek op een overleden patiënt in het kader van een autopsie.
Een autopsie betreft het onderzoeken van het lichaam van een overledene met als doel informatie te verzamelen over de precieze doodsoorzaak. Vaak grijpt een autopsie plaats na een verdacht overlijden, op instructie van het openbaar ministerie. Tegen dergelijke autopsie kan men zich niet verzetten.
In het kader van een medisch-wetenschappelijke context kan het echter ook in andere gevallen nuttig zijn om een autopsie uit te voeren, met als doel op zoek te gaan naar nieuwe inzichten. Deze autopsies worden pas uitgevoerd als de patiënt zich hier bij leven niet heeft tegen verzet, of bij het ontbreken van enig verzet door de nabestaanden.
Vanzelfsprekend zal er steeds overleg plaatsvinden met de nabestaanden alvorens we een autopsie uitvoeren in ons ziekenhuis. Indien je als patiënt zelf niet wenst dat er een autopsie op jouw lichaam kan plaatsvinden, dan meld je dit het best aan jouw behandelende arts. Hij zal dit op jouw vraag in het medisch dossier opnemen.
De Wet van 26 maart 2003 verplicht de autopsie op kinderen die om medisch onverklaarbare redenen overlijden voor de leeftijd van 18 maanden. Deze regeling kadert in de strijd tegen wiegendood.
Ondanks het feit dat een autopsie de regel is, kunnen de ouders zich steeds verzetten. Dit verzet of de toestemming wordt schriftelijk opgenomen in het medisch dossier.
Het wetenschappelijk onderzoek moet in de regel steeds worden voorgelegd aan de toetsingskamer van de ethische commissie van GZA Ziekenhuizen.